Yazılım
Yazılım Validasyonu: Kritik Sistemler İçin Güvence
Yazılım Validasyonu Nedir?
Yazılım validasyonu, bir yazılımın kullanım amacı doğrultusunda doğru bir şekilde çalıştığını, belirlenen gereksinimleri karşıladığını ve uluslararası standartlara uygun olduğunu kanıtlamak için yapılan bir değerlendirme sürecidir. Bu süreç, özellikle sağlık, ilaç, otomotiv ve üretim gibi yüksek hassasiyet gerektiren sektörlerde hayati önem taşır.
Neden Yazılım Validasyonu Yapılmalı?
- Regülasyonlara Uyumluluk: ISO 9001, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11 gibi standart ve yönetmeliklere uygunluğu sağlamak için.
- Risk Azaltma: Hatalı yazılımların yol açabileceği maddi ve manevi zararları önlemek.
- Veri Güvenliği: Yazılımın veri bütünlüğünü koruyarak güvenilirliği artırmak.
- Operasyonel Verimlilik: Sistem performansını iyileştirerek iş süreçlerini optimize etmek.
Ece Kalibrasyon’un Yazılım Validasyon Hizmetleri
Ece Kalibrasyon olarak, yazılım validasyonunda sektörün ihtiyaçlarını tam olarak karşılayan kapsamlı bir yaklaşım sunuyoruz. Hizmetlerimiz:
- Gereksinim Analizi: Yazılımın amaç ve kullanım alanına yönelik gereksinimlerin tanımlanması.
- Risk Yönetimi: Potansiyel risklerin belirlenmesi ve önceliklendirilmesi.
- Test Planlama ve Uygulama: Fonksiyonel, performans, stres ve güvenlik testlerinin gerçekleştirilmesi.
- Dokümantasyon: Validasyon sürecinin her aşamasının eksiksiz şekilde kayıt altına alınması.
- Raporlama: Yazılımın uygunluğunu kanıtlayan sonuçların raporlanması.
Validasyon Sürecinde Dikkat Edilen Standartlar
- ISO 9001: Kalite yönetimi standartları.
- FDA 21 CFR Part 11: Elektronik kayıtların ve imzaların doğruluğu.
- GAMP 5: İyi otomasyon üretim süreçleri için kılavuzlar.
- ISO 27001: Bilgi güvenliği yönetimi.
Yazılım Validasyonu Süreci Neleri Kapsar?
- Fonksiyonel Testler: Yazılımın belirlenen işlevleri doğru bir şekilde yerine getirdiğinin doğrulanması.
- Performans Testleri: Sistem yanıt süreleri ve kaynak kullanımının analiz edilmesi.
- Veri Bütünlüğü Testleri: Veri kaybı veya bozulma risklerinin ortadan kaldırılması.
- Uyumluluk Testleri: Yazılımın mevcut sistemler ve altyapılarla uyumluluğunun değerlendirilmesi.
Neden Ece Kalibrasyon?
- Uzman ekip ve teknik bilgi birikimi.
- Uluslararası standartlara uygun validasyon hizmeti.
- Proaktif risk yönetimi ve özelleştirilmiş çözümler.
- Kapsamlı dokümantasyon ve raporlama desteği.
Bize Ulaşın!
"Yazılımınızın güvenilirliğini artırmak, standartlara uyum sağlamak ve işletmenizi bir adım öne taşımak için Ece Kalibrasyon’un uzmanlığından faydalanın. Daha fazla bilgi almak için bizimle iletişime geçin!"
